国家药监局发布新型冠状病毒抗原检测试剂等4项注册技术审评要点通告
您现在的位置: 首页  /  新闻中心  /  行业动态
国家药监局发布新型冠状病毒抗原检测试剂等4项注册技术审评要点通告
国家药监局发布新型冠状病毒抗原检测试剂等4项注册技术审评要点通告

发布时间:2022-03-15

时间进入到2022年3月中旬,又一个春暖花开的时节。

新冠疫情“倒春寒”来得很突然,已波及28省份(15日央视新闻),多个城市果断实行严控。比如以快节奏著称的深圳,一夜间摁下“慢键”,在一周内进行第三轮全民核酸检测。这座有着2000多万人口的改革开放前沿城市,直面迎接疫情考验,冀达到疫情“快严控”的效果。

抗疫、防御依然是当下中国稳定发展的关键工作。随之而来的,是一系列抗疫新政策、新技术的出台与问世。


国家药监局最新通告

3月11日,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。这一举措,一时间引发全民热议。紧接着3月14日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布了一份通告——《国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评 要点的通告(2022年第10号)》(下图)


通告指出:

“为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等4项技术审评要点,现予发布。”4项技术的审评要点文件,可通过国家药监局官网下载查询(点击文末“阅读原文”,进入国家药监局官网)。

上图| (通告节选)


—  — 


华瑞同康抗新冠IgY抗体专利技术

在此背景下,华瑞同康于2020年疫情爆发后即充分发挥企业二十年抗体工程技术的深厚积淀与优势,特异性针对新冠病毒,研发出了新型抗新冠病毒IgY中和抗体。该抗体及其制备、制剂和应用已获中国发明专利授权保护。

| 抗新冠IgY抗体技术实验室产品示意图

2022年1月17日,华瑞同康正式对外发布了该项抗体技术,20多家媒体对抗体技术的卓越性能进行了报道(点击阅读:人民日报等多家媒体报道:抗新冠病毒IgY抗体专利技术在深发布 病毒抑制率超99%

使用该抗新冠病毒IgY中和抗体的实验室制品,经两所国家级P3实验室验证:对野生型、变异株新冠病毒的抑制作用超99%。其中,经深圳市疾控中心病毒实验室检测验证:对野生型新冠病毒活性抑制率达到99.85%;经武汉大学病毒学国家重点实验室验证:使用该抗体的抑毒喷雾剂,对新冠病毒变异株(Delta)感染细胞活性的抑制作用达99.94%

上图| 深圳市疾控中心病毒实验室检验报告节选

上图| 武汉大学病毒学国家重点实验实验报告节选

华瑞同康研制的抗新冠IgY抗体,通过从免疫母鸡的蛋黄中提取获得特异性抗新冠病毒抗体,是非人源血清和哺乳动物血液提取的抗体,完全避免了人体血清中补体交叉反应,可以特异性与病毒结合,产生抑制病毒作用

该抗体具有无毒、无害、无刺激的天然抗体的优点,对人体皮肤不会产生刺激作用,可直接作用于皮肤粘膜表面(手部、口腔粘膜、鼻腔粘膜)、物体表面(如口罩)、环境消杀等;每次使用,能提供长达3小时的保护作用,对阻止病毒侵入人体细胞内进行繁殖有很好的防御作用。

华瑞同康专注并致力于重大疾病早期风险的检测与预防,不仅已开发出上述高灵敏度的特异性中和抗体,目前还正在开发成本低、高灵敏度的抗原检测试剂,很快将能为民众呈上防御新冠病毒又一新型有效的技术手段。

当下城市坚定地“慢”下来,是为了明天更自信地稳步重启、快速发展。经历了两年多的疫情抗击,中国人民更加自律自觉自信地共同参与到这场“战疫”中。

华瑞同康以一家生命科学创新生物公司的社会责任,加强与政府、机构、企业的合作,将不遗余力地为全社会提供抗新冠IgY抗体技术在技术、原料、生产等各环节的服务与支持,为民众提供有效的防疫技术与产品,共同打赢这场持久战。


返回